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- 温湿度监控系统验证
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- 温湿度监控系统验证具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。第三条 系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。第四条 系统温湿度测量设备的大允许误差应当符合以下要求：（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的大允许误差为±1.0℃；第五条 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。第六条 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名人员发出报警信息。第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。第十条 系统应当地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。第十二条 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。（一）每一的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于上层货架存放药品的高位置。第十四条 每台的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。第十五条 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。第十七条 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。参照 《药品经营质量管理规范》及附录参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》